Biuletyn Informacji Publicznej RPO

• Media donoszą o kolejnych komercyjnych eksperymentach medycznych z wykorzystaniem komórek macierzystych, po których część pacjentów miała doznać uszczerbku na zdrowiu
• To ponowny przyczynek do dyskusji nad bezpieczeństwem takich badań, sposobem ich reklamowania i oferowania pacjentom oraz etycznością pobierania opłat za udział w nich
• Ważne rekomendacje przedstawił Zespół ekspertów Naczelnej Rady Lekarskiej ds. terapii komórkowych i komórek macierzystych 

Rzecznik praw obywatelskich Marcin Wiącek  prosi ministra zdrowia Adama Niedzielskiego o stanowisko. RPO pyta też o sprawę klinikę, która prowadziła eksperymenty,  oraz prokuraturę.

RPO monitoruje kwestię wykonywania eksperymentów leczniczych z wykorzystaniem komórek macierzystych, oferowanych pacjentom za opłatą.

W związku ze skargami Rzecznik prowadził wcześniej w takiej sprawie korespondencję z Departamentem Kwalifikacji Medycznych i Nauki MZ. Zgłaszał wątpliwości wobec zgodności z kryteriami ustawowymi niektórych eksperymentów prowadzonych na ludziach z wykorzystaniem komórek macierzystych. Chodziło zwłaszcza o wątpliwości co do zgodności z aktualnym stanem wiedzy i zasadami etyki lekarskiej. Podnosił też kwestię opłat od pacjentów za udział w nich.

Dostał odpowiedź, że w ocenie MZ obecnie nie ma jednoznacznych i w pełni przekonujących dowodów na skuteczność terapii chorób mięśni za pomocą komórek macierzystych. Wskazano, że odpłatność udziału pacjenta w terapii eksperymentalnej komórkami macierzystymi, wobec czego lokalna komisja bioetyczna wyraziła pozytywną opinię, może budzić kontrowersje etyczne (ze względu na angażowanie środków finansowych pacjenta przy braku mocnych dowodów na skuteczność terapii). Ministerstwo informowało wówczas o planach wprowadzenia ustawowego zakazu pobierania opłat od uczestników.

Rzecznik zasięgnął także opinii Naczelnej Rady Lekarskiej. Wskazała ona m.in., że przyjęcie proponowanych przez MZ rozwiązań co do odpłatności powinno doprowadzić do wstrzymania nieuczciwych i naukowo wątpliwych eksperymentów. Jednocześnie stwarzałoby to jednak groźbę zablokowania realizacji wartościowych i uzasadnionych badań naukowych oraz terapii eksperymentalnych, które nie znajdą sponsora. Ostatecznie postulowane przez MZ rozwiązania nie zostały przyjęte.

Kwestie te pozostają problematyczne także obecnie. Ostatnio media podały bowiem informacje o klinice, w której prowadzono eksperyment medyczny z wykorzystaniem komórek macierzystych, w wyniku którego część pacjentów miała doznać uszczerbku na zdrowiu. Sprawa ta stała się kolejnym przyczynkiem do dyskusji nad bezpieczeństwem tego rodzaju badań, sposobem ich reklamowania i oferowania pacjentom oraz etycznością pobierania opłat za udział.

W marcu 2022 r. głos w sprawie komercyjnego oferowania zabiegów z wykorzystaniem komórek określanych jako macierzyste, w tym prowadzonych w ramach medycznych eksperymentów leczniczych, zabrał Zespół ekspertów Naczelnej Rady Lekarskiej ds. terapii komórkowych i komórek macierzystych.

Zwrócił on uwagę zwłaszcza na skutki uboczne zabiegów niepotwierdzonych rzetelnymi badaniami przedklinicznymi i klinicznym, określanych często jako „terapie z wykorzystaniem komórek macierzystych". Zespół podkreślił także, że udział pacjentów w terapiach, które są prezentowane jako panaceum, naraża ich na olbrzymie koszty. Zdaniem Zespołu, prowadzenie tego rodzaju terapii może także podważać zaufanie społeczne do medycyny i nauki, w tym do innowacyjnych metod leczniczych.

W ocenie Zespołu odpowiedzią na problem może być wdrożenie proponowanych rekomendacji. Część z nich wymaga podjęcia działań legislacyjnych. Dla realizacji innych wystarczy sumienne egzekwowanie obowiązujących już przepisów. 

Zespół w szczególności postuluje: 

• zasięganie przez Komisje Bioetyczne opinii niezależnych ekspertów posiadających wiedzę biologiczną, medyczną oraz doświadczenie w zakresie terapii komórkowych pozwalających na ocenę zasadności wniosków o przeprowadzenie eksperymentów leczniczych z wykorzystaniem HE-ATMP w określonych precyzyjnie wskazaniach; 
• wprowadzenie regulacji prawnych ograniczających masowy i długotrwały charakter prowadzenia eksperymentów w ramach „wyjątku szpitalnego", w tym dążących do ograniczenia jego odpłatności; 
• opracowanie zasad rzetelnego, merytorycznego informowania o terapiach komórkowych i egzekwowanie przepisów ustawy prawo farmaceutyczne w celu zapobieżenia nieuprawnionej promocji i reklamie zabiegów o niepotwierdzonej skuteczności HE-ATMP; 
• przeprowadzenie analizy prawnej umów przedstawianych pacjentom pod kątem pełnego zabezpieczenia praw pacjentów na wypadek wystąpienia bezpośrednich i odległych działań niepożądanych, w tym stworzenie formularza świadomej zgody pacjenta i niedopuszczanie dokumentów umów z klauzulą całkowitej rezygnacji z roszczeń; 
• podjęcie działań organizacyjnych i legislacyjnych w celu wprowadzenia obowiązku prawnego zgłaszania efektów ubocznych w przypadku HE-ATMP, a docelowo stworzenia rejestru zabiegów z obszaru eksperymentalnych terapii komórkowych w celu weryfikacji ich skuteczności i bezpieczeństwa.

Rzecznik prosi ministra o stanowisko w sprawie, zwłaszcza o odniesienie się do tych postulatów zmian, w tym prawnych.

Ponadto Biuro RPO zwróciło się do kliniki, w której doszło do eksperymentu. Zdaniem mediów niektórzy pacjenci mieli być utrzymywani w przekonaniu, że zabieg jest bezpieczny i nieinwazyjny; mieli też nie wiedzieć o ewentualnych skutkach ubocznych  terapii. Jednocześnie mieli być informowani, że terapia eksperymentalna nie jest ubezpieczona.

Stąd prośba o podanie, w jaki sposób klinika wywiązała się z obowiązku informacyjnego względem pacjentów oraz z  wynikającego z art. 23c ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty obowiązku w zakresie ubezpieczenia.

Według mediów trwa śledztwo w tej sprawie. Dlatego Biuro RPO wystąpiło także do prokuratury o informacje na temat stanu postępowania.

VII.5002.4.2022