Biuletyn Informacji Publicznej RPO

• O tym, kto kwalifikuje pacjentów chorujących na rzadkie schorzenia do leczenia refundowanego w ramach programów lekowych, powinna rozstrzygać ustawa
• Takie postanowienie sygnalizacyjne wydał Trybunał Konstytucyjny, badając wniosek RPO
• Dziś decyduje o tym zespół koordynacyjny powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia; decyzje Zespołu nie podlegają kontroli
• Rzecznik kwestionował m.in. zasady funkcjonowania Zespołu  i brak możliwości zakwestionowania jego decyzji o wyłączeniu kogoś z programu lekowego

O kwalifikowaniu pacjentów chorujących na rzadkie schorzenia (choroba Gaucher’a, choroba Hurler, choroba Pompego, mukopolisacharydoza typu II – Zespół Huntera i mukopolisacharydoza typu VI – Zespół Maroteaux-Lamy) do leczenia refundowanego w ramach programów lekowych decyduje Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultrarzadkich, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Zespół co do zasady decyduje też o wyłączeniu pacjenta z programu. Decyzje Zespołu nie podlegają żadnej kontroli.

Może więc zdarzyć się sytuacja, w której lekarz prowadzący pacjenta widzi zasadność kontynuowania terapii, jednak Zespół orzeka o wyłączeniu pacjenta z programu lekowego. W efekcie o celowości dalszego leczenia decyduje podmiot, który nie ma osobistego kontaktu z pacjentem i możliwości bieżącej oceny efektywności leczenia.

Argumenty RPO

Rzecznik Praw Obywatelskich nie kwestionuje potrzeby funkcjonowania profesjonalnego podmiotu, który w terapiach chorób ultrarzadkich będzie kwalifikować pacjentów do leczenia i oceniać skuteczność terapii. Zaniepokojenie Rzecznika wzbudził jednak status prawny i funkcjonowanie Zespołu  w oparciu o przepisy wewnętrzne, a także brak możliwości zakwestionowania jego decyzji o wyłączeniu z programu lekowego.

Rzecznik zwrócił się do Ministra Zdrowia o uregulowanie statusu prawnego Zespołu w przepisach prawa powszechnie obowiązującego oraz usunięcie z załączników do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych treści o charakterze normatywnym, określających uprawnienia tego Zespołu do kwalifikowania i wyłączania pacjentów z udziału w programie lekowym.

Wobec braku odpowiedzi Rzecznik zaskarżył do Trybunału Konstytucyjnego obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych - uznając, że zawiera ono treści normatywne.

Rzecznik zarzucił, że poprzez treści obwieszczenia do systemu prawa wprowadzono nowość normatywną w formie nie mieszczącej się w konstytucyjnym katalogu źródeł prawa, co oznacza naruszenie art. 87 ust. 1 Konstytucji (głosi on, że źródłami powszechnie obowiązującego prawa są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia). Ponadto RPO wskazał na naruszenie art. 7 Konstytucji, który nakłada na władzę publiczną obowiązek nienaruszania innych przepisów konstytucyjnych. Wprowadzone w obwieszczeniu treści normatywne ingerują również w dostęp obywateli do świadczeń gwarantowanych, co oznacza, że za podstawę powinny mieć ustawę - stosownie do art. 68 ust. 2 Konstytucji. Stanowi on, że obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa.

Trybunał zwraca uwagę ustawodawcy

W postanowieniu z 17 października 2018 r. (sygn. akt U 2/17) Trybunał stwierdził, że zaskarżone przez Rzecznika treści nie zawierają norm prawnych, a tym samym nie mogą stanowić przedmiotu orzeczenia. Są one wprawdzie sformułowane w sposób charakterystyczny dla aktów prawnych (zawierają twierdzenia generalne i abstrakcyjne), lecz nie posiadają samoistnego charakteru prawotwórczego, a tylko informują o treści wydanych w danym okresie decyzji o objęciu refundacją konkretnych leków w ramach programów lekowych.

Zarazem Trybunał podkreślił jednak, że problem podniesiony przez Rzecznika ma istotne znaczenie praktyczne dla zdrowia i życia osób cierpiących na choroby ultrarzadkie, a wątpliwości Rzecznika co do statusu prawnego Zespołu nie są pozbawione podstaw. Z tego względu Trybunał zdecydował się zwrócić na nie uwagę ustawodawcy w tzw. postanowieniu sygnalizacyjnym. TK zwraca w nim m.in. Sejmowi i Senatowi uwagę na uchybienia i luki w prawie, których usunięcie jest niezbędne do zapewnienia spójności systemu prawnego.

TK podzielił wątpliwości Rzecznika związane z tym, czy aktualny sposób unormowania kompetencji Zespołu wyłącznie w aktach wewnętrznych (zarządzeniu i regulaminie) spełnia konstytucyjny wymóg, aby warunki i zakres udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej finansowej ze środków publicznych były określone w ustawie. W opinii Trybunału wskazane przez Rzecznika okoliczności świadczą o potrzebie ustawowej regulacji statusu Zespołu (i podobnych ciał, nieobjętych wnioskiem Rzecznika a wymienionych w zaskarżonym obwieszczeniu), który podejmuje ostateczne decyzje o finansowaniu leczenia chorób ultarzadkich. a więc realizuje konstytucyjne prawo do ochrony zdrowia (art. 68 ust. 1 Konstytucji).

Jak uznał Trybunał, jest to tym bardziej potrzebne, że pacjentami w tym wypadku są osoby, które m.in. ze względu na koszty leczenia przekraczające milion zł rocznie (por. stanowisko Ministra Zdrowia w sprawie) nie mają w praktyce innej szansy na uzyskanie dostępu do skutecznych i nowoczesnych terapii. Większość z tych osób ze względu na wiek lub stan zdrowia podlega jeszcze dodatkowo szczególnej ochronie państwa na zasadach przewidzianych w art. 68 ust. 3 Konstytucji.

Z postanowienia wynika, że o tym, kto decyduje o dostępie pacjenta do programu lekowego, powinna rozstrzygać ustawa. Oznacza to konieczność podjęcia działań prawodawczych.

V.7013.55.2015