Biuletyn Informacji Publicznej RPO

• Z aptek zniknie popularny lek na osteoporozę – Alfadiol
• Nie będzie już produkowany. Nie posiada też dostępnych zamienników
• Jakie działania w związku z tą sytuacją zamierza podjąć resort zdrowia? RPO pyta MZ
• AKTUALIZACJA: W odpowiedzi resort informuje, że została wydana zgoda na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych sprowadzanych z innych rynków
• Podjęte zostały również działania, aby lek był nadal produkowany w polskich zakładach farmaceutycznych - informuje wiceminister zdrowia
   

Z publikacji w mediach i skarg wpływających do Rzecznika wynika, że pacjenci zostali pozbawieni dostępu do leku Alfadiol. Lek znika z aptek, bo producent zaprzestał jego produkcji.

Czym jest Alfadiol?

Alfadiol to jedyny lek na polskim rynku, który zawiera alfakalcydol - syntetyczną pochodną witaminy D ułatwiającą wchłanianie wapnia w organizmie. W przeciwieństwie do innych form tej witaminy, nie jest aktywowana w nerkach, lecz w wątrobie. Dlatego może być więc stosowany przez osoby z upośledzoną czynnością nerek.

Ten lek jest stosowany m.in. w związku z osteoporozą, która może nastąpić w przypadku menopauzy u kobiet i przekwitania u mężczyzn. Zaleca się go w szczególności osobom w podeszłym wieku z niedoborem witaminy D. Spożywają go też osoby cierpiące na braki wapnia we krwi, na co szczególnie narażeni są pacjenci z chorobami nerek.

Lek nie będzie już dostępny 

Rzecznik informuje, że w ostatnich tygodniach zaprzestano produkcji tego leku we wszystkich formach dawkowania. Z informacji przekazanych przez zaniepokojonych pacjentów pilnie go potrzebujących wynika, że w aptekach prawie nie można go już kupić.

Okazuje się, że Alfadiol został usunięty z portfolio jedynego producenta i nie będzie już dużej dostępny w aptekach. Obecnie preparat nie posiada dostępnych zamienników, co jest szczególnie groźne dla pacjentów objętych leczeniem farmakologicznym tym lekiem.

RPO przypomina, że art. 68 Konstytucji RP, formułujący prawo do ochrony zdrowia, nakłada na władze publiczne obowiązek zapewnienia obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych, a do określenia warunków i zakresu udzielania świadczeń, upoważnia ustawodawcę zwykłego.

Z przepisów dotyczących świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wynika, że świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z poszczególnych zakresów opieki zdrowotnej, a także leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę.

Dlatego Marcin Wiącek prosi ministra zdrowia Adama Niedzielskiego o wskazanie, jakie działania w związku z tą sytuacją zamierza podjąć resort zdrowia.

Odpowiedź Ministerstwa Zdrowia

W odpowiedzi na pismo Rzecznika wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski informuje, że w związku z zaprzestaniem produkcji leku Alfadiol (Alfacalcidolum), Minister podjął działania, aby ten lek był nadal produkowany w Polsce, w wyniku czego podpisany został list intencyjny pomiędzy dotychczasowym producentem GlaxoSmithKline, a Zakładami Farmaceutycznymi Polpharma.

- Ponadto, w dniu 26 sierpnia 2022 r. został dopuszczony do obrotu w Polsce produkt leczniczy Detriol (calcitriolum), którego dostępność na rynku polskim planowana jest w połowie listopada 2022 r. – informuje resort.

W celu zapewnienia dostępności produktów z powyższymi substancjami Minister Zdrowia wydał zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych sprowadzanych z innych rynków.

Wiceminister Zdrowia przypomina też, że celu zapewnienia kontynuacji terapii należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie ostateczną decyzję co do stosowania konkretnego leku.

V.7013.62.2022