Biuletyn Informacji Publicznej RPO

• Nie ma dziś refundacji pomp insulinowych dla osób po 26. roku życia chorujących na cukrzycę typu 1 oraz kryteriów systemu ciągłego monitorowania glikemii – CGM
• Po przekroczeniu tego wieku pacjenci muszą sami ponosić koszty kupna pompy, sięgające nawet kilkudziesięciu tys. zł
• Niektórzy są z tego powodu zmuszeni do rezygnacji z tej terapii, co stanowi zagrożenie dla ich zdrowia i życia
• Rzecznik praw obywatelskich Marcin Wiącek pyta minister zdrowia Izabelę Leszczynę, czy planuje zmiany legislacyjne w tej materii
• AKTUALIZACJA 1.04.2025: MZ obecnie nie planuje poszerzenia populacji uprawnionej do tych świadczeń o osoby powyżej 26. roku życia. Decyzję podjęto po wnikliwej analizie, wobec braku dowodów naukowych na wyższą skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przy użyciu pomp insulinowych. W przeważającej liczbie badań naukowych insulinoterapia przy użyciu pompy insulinowej charakteryzuje się porównywalną skutecznością i bezpieczeństwem do insulinoterapii metodą wielokrotnych wstrzyknięć.
• AKTUALIZACJA 9.04.2025: Minister zdecydował ponownie zlecić AOTMiT przeanalizowanie zasadności rozszerzenia tego świadczenia o osoby po 26. roku życia. - informuje resort i wyjaśnia, że przekazane informacje były oparte o ostatnie analizy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z 2023 r.
• Wcześniej Biuro RPO poprosiło Departament Polityki Lekowej i Farmacji MZ o przekazanie wyników badań naukowych, wskazujących na brak wyższej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przy użyciu pomp insulinowych - na których podstawie resort podjął wcześniejszą decyzję

Do RPO wpływają skargi zaniepokojonych rodziców pacjentów oraz ich bliskich dotyczące braku refundacji pomp insulinowych dla osób po 26. roku życia chorujących na cukrzycę typu 1 oraz kryteriów systemu ciągłego monitorowania glikemii – CGM.

Jak wynika z napływających sygnałów, występują nierówności w dostępie do niezbędnych narzędzi terapeutycznych dla osób dorosłych z tą chorobą. Obecnie w Polsce refundacja pomp insulinowych obejmuje dzieci i dorosłych do 26. roku życia . Po przekroczeniu tego wieku pacjenci tracą prawo do refundacji, co zmusza ich do pokrycia pełnych kosztów zakupu pompy, sięgających nawet kilkudziesięciu tys. zł.

Tymczasem podawanie insuliny przy użyciu pompy zapewnia chorym bardzo dobre efekty. Mimo że pompa umożliwia prawidłowe wyrównanie glikemii w przypadku wszystkich chorych - co zdecydowanie zmniejsza ryzyko powikłań cukrzycowych, tj. retinopatii, stopy cukrzycowej, dysfunkcji nerek i układu krążenia czy neuropatii - to refundacja jest kierowana wyłącznie do pacjentów poniżej 26. roku życia.

Podobna sytuacja dotyczy systemu CGM. Mimo że refundację rozszerzono na osoby powyżej 26. roku życia z cukrzycą typu 1 lub 3, wymagające intensywnej insulinoterapii, z nieświadomością hipoglikemii, wielu pacjentów nadal nie spełnia tych kryteriów i musi samodzielnie finansować te urządzenia.

Brak refundacji dla dorosłych pacjentów może prowadzić do nierówności w dostępie do nowoczesnych metod leczenia, czego skutkiem może być pogorszenie stanu zdrowia i zwiększone ryzyko powikłań. Oznacza to, że po osiągnięciu 26. roku życia pacjenci nierzadko są zmuszeni do rezygnacji z terapii pompą insulinową lub systemem CGM ze względu na wysokie koszty - a to stanowi zagrożenie dla ich zdrowia i życia.

Skarżący w pismach do Rzecznika podkreślają, że niezbędne jest wydłużenie okresu refundacji pomp insulinowych oraz systemów CGM oraz objęcie nią dorosłych pacjentów, aby zapewnić im ciągłość leczenia na najwyższym poziomie. Za niezbędne uznają także ułatwienie dostępu do nowoczesnych technologii medycznych dla wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 1, niezależnie od wieku, co przyczyni się do poprawy jakości ich życia i zmniejszenia ryzyka powikłań.

Niezależnie od tego RPO zwraca uwagę, że leczenie insuliną z zastosowaniem pompy insulinowej oraz systemów CGM jest świadczeniem gwarantowanym finansowanym ze środków publicznych zgodnie z rozporządzeniem w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.

Rozporządzenie to nie koresponduje jednak z rozporządzeniem w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie w zakresie grup osób, którym przysługują produkty wspomagające kontrolę glikemii. Dla przykładu należy wskazać, że zgodnie z lp. 23 załącznika nr 5 do rozporządzenia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, system CMG jest skierowany do dzieci i młodzieży do 26. roku życia z cukrzycą typu 1, leczonym za pomocą pompy insulinowej. 

W tej regulacji nie ma jednak odniesienia do innej grupy osób, tj. chorych powyżej 26. roku życia z cukrzycą typu 1 lub 3, wymagających intensywnej insulinoterapii, którym przysługuje system CMG – zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie.

RPO prosi Panią Minister o stanowisko, a zwłaszcza o wskazanie, czy Ministerstwo planuje zmiany legislacyjne w tej materii.

Najważniejsze fragmenty odpowiedzi Marka Kosa, podsekretarza stanu w MZ (całość w załączniku)

(...) Podkreślenia wymaga fakt, że w wykazie wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie stanowiącym załącznik do ww. rozporządzenia znajduje się 231 grup wyrobów medycznych, które w całości bądź w części są finansowane ze środków publicznych. Tym samym Ministerstwo Zdrowia stoi codziennie przed trudnym zadaniem pogodzenia możliwości refundacji różnych terapii i technologii dla całego społeczeństwa z ograniczeniami budżetowymi płatnika publicznego.

Jednocześnie Minister Zdrowia uprzejmie informuje, że Ministerstwo Zdrowia obecnie nie planuje wprowadzenia zmian w warunkach realizacji świadczeń: „Leczenie insuliną z zastosowaniem pompy insulinowej: Założenie pompy insulinowej” oraz „System Ciągłego Monitorowania Glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) u dzieci i młodzieży do 26 roku życia z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą pompy insulinowej” określonych na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz.U. z 2016 r. poz. 357, z późn. zm.), polegających na poszerzeniu populacji uprawnionej do korzystania z tych świadczeń o osoby powyżej 26. roku życia.

Decyzja ta została podjęta po wnikliwej analizie sprawy, w oparciu o brak dowodów naukowych na wyższą skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przy użyciu pomp insulinowych. W przeważającej liczbie badań naukowych insulinoterapia przy użyciu pompy insulinowej charakteryzuje się porównywalną skutecznością i bezpieczeństwem do insulinoterapii metodą wielokrotnych wstrzyknięć.

Podkreślenia wymaga fakt, że Ministerstwo Zdrowia na bieżąco prowadzi prace związane z weryfikacją i rozszerzaniem wykazów świadczeń gwarantowanych z uwzględnieniem między innymi wpływu danego świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności, chorobowości, umieralności lub śmiertelności, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa, a także skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych dofinansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

Jednocześnie intencją Ministerstwa Zdrowia jest zabezpieczenie potrzeb różnych grup pacjentów w jak największym stopniu, przy jednoczesnym uwzględnieniu możliwości finansowych Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ), dlatego też nie wszystkie postulaty zgłaszane do resortu zdrowia mogą być zrealizowane. Należy zaznaczyć, że w Polsce priorytetem systemu opieki zdrowotnej jest sprawiedliwe społecznie gospodarowanie publicznymi środkami przeznaczonymi na finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej.

Wprowadzenie do katalogu świadczeń gwarantowanych leczenia insuliną z zastosowaniem pompy insulinowej dla pacjentów do ukończenia 26. roku życia miało na celu umożliwienie dzieciom oraz młodym dorosłym korzystanie z pompy insulinowej. Grupa wiekowa została określona w ten sposób ze względu na fakt, że dzieci oraz młodzi ludzie, którzy kontynuują edukację po osiągnięciu pełnoletności pozostają bardzo często na utrzymaniu rodziców, w związku z tym nie mogą samodzielnie pokryć kosztów związanych z zakupem pompy insulinowej.

W przypadku pojawienia się nowych, silnych dowodów naukowych, kwestia rozszerzenia warunków realizacji świadczeń „Leczenie insuliną z zastosowaniem pompy insulinowej: Założenie pompy insulinowej” oraz „System Ciągłego Monitorowania Glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) u dzieci i młodzieży do 26 roku życia z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą pompy insulinowej” zostanie ponownie przeanalizowana w celu wyodrębnienia grupy pacjentów w populacji powyżej 26. roku życia, która ze względów efektywności klinicznej i kosztowej, powinna zostać zakwalifikowana do korzystania z przedmiotowych świadczeń.

Zarówno Ministerstwo Zdrowia, jak i NFZ systematycznie badają dostępność do poszczególnych świadczeń gwarantowanych finansowanych ze środków publicznych.

Kolejne pismo do MZ z 3 kwietnia 2025 r.

Z odpowiedzi MZ wynika, że resort nie planuje zmian w warunkach realizacji świadczeń: „Leczenie insuliną z zastosowaniem pompy insulinowej: Założenie pompy insulinowej” oraz „System Ciągłego Monitorowania Glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) u dzieci i młodzieży do 26. roku życia z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą pompy insulinowej”, określonych na podstawie rozporządzenia MZ z  6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, polegających na poszerzeniu populacji uprawnionej do korzystania z tych świadczeń o osoby powyżej 26. roku życia.

Decyzja została podjęta po wnikliwej analizie,  wobec braku dowodów naukowych na wyższą skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przy użyciu pomp insulinowych. Wskazano, że w przeważającej liczbie badań naukowych insulinoterapia przy użyciu pompy insulinowej charakteryzuje się porównywalną skutecznością i bezpieczeństwem jak insulinoterapia metodą wielokrotnych wstrzyknięć.

W związku z tym dyrektor Zespołu Prawa Administracyjnego i Gospodarczego BRPO Piotr Mierzejewski prosi dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ Katarzynę Piotrowską-Radziewicz o nadesłanie wyników badań naukowych wskazujących na brak wyższej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przy użyciu pomp insulinowych, na których podstawie Minister Zdrowia podjął swą decyzję.

Odpowiedź Jerzego Szafranowicza, podsekretarza stanu w MZ z 4 kwietnia 2025 r.

W nawiązaniu do pisma opublikowanego na stronie internetowej Rzecznika Praw Obywatelskich w sprawie dostępu pacjentów po 26 r.ż. do leczenia insuliną z zastosowaniem pomp insulinowych, uprzejmie informuję, że przekazane informacje oparte były o ostatnie analizy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) z 2023 roku.

Niezależnie od powyższego, w związku ze złożoną w połowie marca b.r. przez ekspertów Kartą Świadczenia Opieki Zdrowotnej, Minister Zdrowia zdecydował ponownie zlecić AOTMiT przeanalizowanie zasadności rozszerzenia populacji uprawnionej do korzystania ze świadczenia „Leczenie insuliną z zastosowaniem pompy insulinowej. Założenie pompy insulinowej” finansowanego ze środków publicznych o osoby po 26 r.ż.

W związku z powyższym, uprzejmie proszę o zaktualizowanie informacji na stronie internetowej Rzecznika Praw Obywatelskich.

V.7013.25.2025