Biuletyn Informacji Publicznej RPO

• Skutkiem jednego z zapisów w programach lekowych może być niemożność kontynuacji leczenia w ich ramach pacjentów, którzy zakończyli badania kliniczne

• Biuro Rzecznika Praw Obywatelskich występuje w tej sprawie do Ministerstwa Zdrowia

Do RPO wpłynęło pismo jednej z fundacji, dotyczące dostępu pacjentów do terapii po zakończeniu udziału w badaniach klinicznych. Wskazano na skutki stosowania przez MZ zapisu w programach lekowych: "Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego". Z informacji Fundacji wynika, że zapis ten będzie sukcesywnie dodawany do kolejnych programów lekowych w ramach ich aktualizacji.

W praktyce interpretacyjnej przyjmuje się, że sformułowanie "za wyjątkiem trwających badań klinicznych" odnosi się do samego faktu prowadzenia badania, a nie wyłącznie do pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu. Skutkiem może być niemożność kontynuacji leczenia w ramach programu lekowego dla pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniu klinicznym – nawet w przypadku uzyskania korzyści terapeutycznej i spełniania kryteriów medycznych.

Taka praktyka może prowadzić do pogorszenia sytuacji pacjenta w systemie ochrony zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym oraz ograniczenia realnego dostępu do świadczeń gwarantowanych. Ponadto mogą się rodzić wątpliwości co do przejrzystości i kompletności informacji przekazywanych pacjentom przed wyrażeniem świadomej zgody na udział w badaniu, a także potencjalnie naruszać zasadę równego traktowania pacjentów.

Dyrektor Zespołu Prawa Administracyjnego i Gospodarczego BRPO Piotr Mierzejewski prosi o stanowisko dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ Mateusza Oczkowskiego. Pyta, czy resort widzi potrzebę zmiany lub doprecyzowania programów lekowych w sposób eliminujący potencjalnie dyskryminujące skutki dla uczestników badań klinicznych.

V.7013.133.2026