Uprzejmie informujemy, że w związku z pracami technicznymi, w niedzielę 24 listopada od godziny 14:45 do godziny 17:45 nie będzie dostępny serwis Biuletyn Informacji Publicznej Rzecznika Praw Obywatelskich. Przepraszamy za utrudnienia.
Chodzi o Isoptin SR 120 mg sprzedawany w aptekach w opakowaniach i z ulotkami wyłącznie po bułgarskuPo roku wymiany pism Rzecznik ustalił, że mimo precyzyjnych przepisów zakazujących wprowadzania na rynek lekarstw bez informacji po polsku, takie leki można w Polsce sprzedawać, a żadna z instytucji odpowiedzialnych za obrót lekami nie poczuwa się do odpowiedzialności. Teraz zaś okazało się, że Ministerstwo Zdrowia nie widzi też potrzeby zmiany przepisów.
Zaczęło się od informacji o tym, że Do Polski sprowadzono do 2015 r. 20 tys. opakowań Isoptin SR 120 mg bez informacji po polsku. Rzecznik rutynowo poprosił o wyjaśnienie Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.
Ten poinformował, że podmiot, który dostał zgodę na wprowadzenie produktu do obrotu na terytorium RP poprosił wszystkich klientów hurtowych, którzy zakupili Isoptin SR 120 mg w opakowaniach w języku bułgarskim, o poinformowanie w odbiorców o dostępności ulotki dla pacjenta w języku polskim pod linkiem internetowym.
Problem – czego nie zauważyło Ministerstwo – polegał jednak na tym, że link podany przez importera w piśmie do Ministerstwa – nie prowadził do ulotki po polsku, ale do komunikatu Spółki Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. o sprzedaży jej części innemu przedsiębiorstwu. Zawierał też dalsze odesłanie kolejnej strony. Ale i tam nie było tam ulotki Isoptin SR 120 mg dla pacjenta po polsku.
Leki bez ulotek po polsku można sprzedawać tylko w wyjątkowych okolicznościach. – Czy zatem sprawa Isoptin SR 120 mg nie wymaga interwencji ze strony instytucji państwowych? – zapytał RPO.
22 lutego 2017 r. zastępca Dyrektora Departamentu Ochrony Interesów Konsumentów w Urzędzie Ochrony Konkurencji i Konsumentów uznał się za organ niewłaściwy w sprawie i odesłał Rzecznika do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
P.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego uznał też, że Główny Inspektor Farmaceutyczny, nie jest tu organem właściwym (24 czerwca 2017 r.).
Sprawą powinien zająć się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, bo to on ma prawo wydawać zgody na brak ulotek po polsku (w drodze wyjątku opisanego w art. 4 c 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tzn. w sytuacji, gdy na rynku brakuje takiego lekarstwa).
Zdaniem Urzędu sprawa leku po bułgarsku nie jest jednak w jego właściwościach. Bowiem lek pojawił się na rynku bez informacji po polsku mimo, że na rynku go nie brakowało i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie wydawał zgody na lek bez polskiej ulotki zgody.
Jak widać, albo żaden organ nie uznał się za właściwy w tej sprawie, albo nie ma organu właściwego do kontroli dostępności ulotki dla pacjenta w języku polskim dla leków o kategorii dostępności Rp, wprowadzonych do obrotu w trybie art.4 ust.8. Prawa farmaceutycznego.
Minister Zdrowia nie wykazał, jak zweryfikował zapewnienie podmiot wprowadzający lek do obrotu „poprosi wszystkich klientów hurtowych” o poinformowanie odbiorców o dostępności ulotki leku w internecie, a odbiorcy ci, rzeczywiście informację taką przekazali pacjentom.
Strona internetowa nie działała. Pacjenci nie mogli więc zapoznać się z ważnymi informacjami na temat leku. Mogło to być niebezpieczne dla zdrowia i życia pacjentów.
Dlatego Rzecznik Praw Obywatelskich zapytał Ministra Zdrowia, czy widzi potrzebę doprecyzowania obowiązujących regulacji, by uniknąć podobnej sytuacji w przyszłości.
18 maja 2018 r. Minister Zdrowia nadesłał identyczną odpowiedź, jak pismo Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia z 23 września 2016 r. W piśmie nie odniósł się on do przedstawionych problemów ani merytorycznego stanowiska w sprawie.
BPK.7013.7.2015
