Biuletyn Informacji Publicznej RPO

• Rzecznik Praw Obywatelskich zwraca uwagę na konieczność budowania bezpieczeństwa lekowego, w tym wzmocnienia produkcji leków w kraju oraz opublikowania wykazu leków krytycznych
• Marcin Wiącek zwrócił się o stanowiska do minister zdrowia Izabeli Leszczyny oraz ministra rozwoju i technologii Krzysztofa Hetmana
• AKTUALIZACJA 2.05.2024: MRiT planuje przyjęcie listy aktywnych substancji farmaceutycznych kluczowych dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli
• AKTUALIZACJA 23.05.2024: Minister Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania i interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie zawsze jest możliwe do przewidzenia. W związku z powyższym obecnie nie ma planów przygotowania listy leków krytycznych - odpisał resort.

Wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, opublikowany przez Komisję Europejską wraz z Europejską Agencją Leków i szefami agencji leków państw członkowskich zawiera 200 substancji czynnych wykorzystywanych w lekach, uznawanych za krytyczne dla systemów opieki zdrowotnej w całej Unii Europejskiej, dla których w celu uniknięcia niedoborów należy zagwarantować ciągłość dostaw. 

Umieszczenie na liście oznacza, że zapobieganie niedoborom tych leków jest szczególnie ważne, ponieważ mogą wyrządzić znaczne szkody pacjentom i stanowić poważne wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej. Lek uważa się za krytyczny, jeśli jest stosowany w leczeniu poważnych chorób i w przypadku niedoboru nie można go łatwo zastąpić innym. Na liście znajdują się substancje czynne o szerokim spektrum terapeutycznym, w tym szczepionki i leki stosowane w chorobach rzadkich.

Na niedobory produktów leczniczych zwrócili uwagę Krajowi Producenci Leków. Wskazali, że w ostatnich latach wielokrotnie dochodziło do zaburzenia dostaw produktów leczniczych o fundamentalnym znaczeniu dla zdrowia obywateli. Za niezbędne wskazali opracowanie listy leków i substancji czynnych do ich produkcji – krytycznych dla bezpieczeństwa zdrowotnego oraz stworzenie systemu produkcji kontraktowej.

Na wagę wprowadzenia wykazu leków krytycznych zwrócili uwagę również eksperci podczas IX Kongresu Wyzwań Zdrowotnych (Health Challenges Congress – HCC). Ponadto w przestrzeni  publicznej pojawiają się głosy ekspertów o konieczności wprowadzenia mechanizmów koordynujących działania dwóch ministerstw co do polityki lekowej.

Głównym tematem  spotkania w Biurze RPO z przedstawicielami Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego było bezpieczeństwo lekowe w Polsce, czyli zdolność do utrzymania i uzupełniania produkcji i dystrybucji leków na potrzeby pacjentów. Jako niezbędne wskazano wprowadzenie mechanizmów zachęcających do zwiększenia produkcji leków w Polsce. 

Według Prezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego oprócz niższych dopłat pacjentów do polskich leków, należy wprowadzić kolejne zachęty dla wytwarzania leków w Polsce. Chodziłoby m.in. o to, by wydając pieniądze ze składek zdrowotnych, preferować leki produkowane przez krajowych producentów, a także oferować preferencje dla tych, którzy zdecydują się zainwestować w produkcję w kraju.

Rzecznik prosi o stanowiska w tej sprawie resorty zdrowia oraz rozwoju i technologii. Chodzi zwłaszcza o informacje o planach w zakresie budowania bezpieczeństwa lekowego, w tym wzmocnienia produkcji leków na terenie kraju oraz opublikowania wykazu leków krytycznych, mających na celu zidentyfikowanie najważniejszych potrzeb i luk produkcyjnych oraz zwiększenie dostępności leków dla pacjentów.

Odpowiedź Waldemara Sługockiego, sekretarza stanu w MRiT

Problemy związane z niedoborami leków identyfikowane są w Europie od wielu lat, niemniej jednak nasiliły się one na początku 2020 r. wraz z wybuchem pandemii COVID-19 i pokazały, że oparcie bezpieczeństwa lekowego Polski, a nawet całej Europy o globalne łańcuchy dostaw jest niebezpieczne.

Kryzys związany z pandemią koronawirusa podkreślił wrażliwość łańcuchów dostaw w obszarze produktów leczniczych i wyrobów medycznych ze względu na wyraźne uzależnienie się państw członkowskich UE od przywozu kluczowych produktów i półproduktów z państw trzecich, a także ryzyko ograniczenia w handlu transgranicznym. Zjawisko to było bardzo widoczne na początku trwania pandemii, kiedy przepływy towarów na jednolitym rynku europejskim zostały zablokowane. Zakazy eksportu wprowadzone przez wiele państw (np. Indie) zatrzymały na długi czas dostawy gotowych produktów oraz półproduktów, natomiast przerwy w produkcji w Azji (głównie Chiny) potęgowały deficyty i powodowały wzrost cen, obnażając jednocześnie utraconą kompetencję wytwarzania tego typu produktów na poziomie niemal całej Unii Europejskiej. W sytuacjach kryzysowych, kiedy popyt na leki gwałtownie rośnie na całym świecie, a granice państw zamykają się, gwarancję bezpieczeństwa zdrowotnego kraju stanowi produkcja leków w całym łańcuchu wartości na własnym terytorium - niezależnie od faktu, że produkcja API oraz niektórych starych technologii lekowych w Azji jest bardziej opłacalna (w wymiarze czysto ekonomicznym).

Problem ten został zauważony także przez Komisję Europejską, która w listopadzie 2020 r. opublikowała Komunikat: Strategia farmaceutyczna dla Europy. Przewodnicząca Komisji europejskiej Ursula von der Leyen w swoim orędziu o stanie Unii Europejskiej podkreśliła, że Strategia Farmaceutyczna dla Europy jest kluczowym dokumentem w procesie budowania silniejszej Europy w obszarze zdrowia i bez wątpienia pomoże stworzyć odporny na kryzysy system farmaceutyczny, który będzie dostosowany do przyszłych wyzwań”.

Niemniej jednak w ramach rozdziału 4 dokumentu „Zwiększenie odporności: zróżnicowane i bezpieczne łańcuchy dostaw (...);” KE nie przedstawiła konkretnych wytycznych w tym zakresie. Zapisy Strategii w związku z promowaniem relokacji produkcji API wydają się nieprecyzyjne i niewystarczające. Jednym z zaproponowanych działań było podjęcie dialogu z udziałem wszystkich uczestników łańcucha wartości produkcji leków, organów administracji publicznej, a także organizacji pozarządowych działających na rzecz pacjentów, zdrowia oraz środowiska naukowego. Celem tego działania miało być lepsze zrozumienie funkcjonowania światowych łańcuchów dostaw oraz określenie dokładnych przyczyn i sił napędowych dla słabych punktów, w tym potencjalnych zależności zagrażających dostawom substancji czynnych i leków o podstawowym znaczeniu dla zdrowia publicznego.

Z uwagi na istotność powyższego problemu, a także mając na względzie rozpoczęte w tamtym czasie dyskusje na forum UE w zakresie budowania autonomii strategicznej, której celem jest wzmocnienie odporności i zwiększenie niezależności UE od podmiotów zewnętrznych, w dniu 26 lutego 2021 r. Minister Rozwoju, Pracy i Technologii powołał Zespół do spraw aktywnych substancji farmaceutycznych, w którego skład weszli przedstawiciele administracji publicznej, a także eksperci posiadający wiedzę i doświadczenie w obszarze polityki lekowej i farmacji oraz przedstawicieli organizacji branżowych. W ramach prac Zespołu omówiono m. in. powody przeniesienia produkcji API do państw trzecich, główne problemy i wyzwania związane z relokacja substancji czynnych do kraju, kryteria do wyboru kluczowych dla Polski aktywnych substancji farmaceutycznych i leków generycznych. W opinii członków Zespołu ds. API pozyskane informacje wydawały się nie wystarczające dla całościowego zidentyfikowania problemu oraz określenia listy kluczowych API dla Polski. W związku z powyższym w 2022 r. Ministerstwo Rozwoju i Technologii, w ramach zamówienia publicznego zleciło przygotowanie analizy, w ramach której powstał raport zawierający:

• propozycję listy aktywnych substancji farmaceutycznych kluczowych dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli;
• ocenę zdolności produkcyjnych aktywnych substancji farmaceutycznych w Polsce i zagranicą;
• informację na temat trendów w produkcji aktywnych substancji farmaceutycznych, w tym atrakcyjnych obszarów wzrostu pod katem rozwoju produkcji API i kształtowania innowacyjnych technologii, które w przyszłości mogą stać się polskimi specjalizacjami;
• informacje na temat podejścia wybranych państw członkowskich Unii Europejskiej lub/i Europejskiego Obszaru Gospodarczego do wspierania lokalnego rozwoju produkcji aktywnych substancji farmaceutycznych.

Link do raportu: https://smart.gov.pl/pl/publikacje1/148-projekt-priorytetyzacji-api- raport-koncowy

Jednocześnie w związku z rozpoczęciem w 2021 r. prac nad przygotowaniem Krajowego Planu Odbudowy, MRiT zgłosiło działanie dotyczące rozwój potencjału sektora leków i wyrobów medycznych. Zgodnie z założeniem powyższe działanie składa się z dwóch elementów: reformy oraz inwestycji. W ramach reformy MRiT planuje przyjęcie listy aktywnych substancji farmaceutycznych kluczowych dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli, która będzie podstawą do ubieganie się o wsparcie w ramach inwestycji na budowę lub rozbudowę infrastruktury do produkcji API oraz leków (generycznych i biopodobnych). Inwestycja dotycząca API znajduje się w części pożyczkowej w związku z powyższym nie było możliwości, aby uruchomić nabory we wcześniejszym terminie. Obecnie zgłoszony w 2021 r. przez MRiT projekt podlega rewizji w KE w celu dostosowania go do obecnych realiów.

Należy podkreślić, że lista aktywnych substancji farmaceutycznych kluczowych dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli była przedmiotem rozmów na posiedzeniu Zespołu ds. API oraz została skierowana do konsultacji publicznych do przedstawicieli organizacji branżowych. Należy jednak podkreślić, że MRiT nie jest właściwe, aby tworzyć system produkcji kontraktowej.

Na zakończenie warto podkreślić również, że na forum UE prowadzone są równocześnie działania w szeroko pojętym zakresie leków. 24 października 2023 r. Komisja Europejska opublikowała Komunikat w sprawie eliminowania niedoborów leków w UE, w którym przedstawiony został zestaw krótko - i długoterminowych działań mających na celu rozwiązanie problemu niedoboru leków oraz zwiększenie bezpieczeństwa ich dostaw. W celu zapobiegania niedoborom, KE zaproponowała podział na cztery stopnie niedoborów: dwa na poziomie krajowym i dwa na poziomie unijnym. Klasyfikację przedstawiono w postaci piramidy, na której szczycie znajduje się „krytyczny niedobór leków o krytycznym znaczeniu” o szkodliwym wpływie na pacjentów w całej UE. Zgodnie z Komunikatem, za przeciwdziałanie niedoborom krajowym odpowiada państwo członkowskie. UE tworzy natomiast instrumenty eliminujące krytyczne niedobory na szczeblu UE. Wśród krótkoterminowych metod eliminowania niedoborów, KE rekomenduje m.in.:

• wykorzystanie dobrowolnego mechanizmu solidarnościowego w zakresie leków,
• ustanowienie unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu,
• poprawę prognozowania popytu i podaży,
• międzynarodową współpracę w zakresie polityki lekowej,
• wspólne udzielanie zamówień.

W ramach długoterminowego przeciwdziałania niedoborom, KE zaproponowała utworzenie Sojuszu na rzecz leków krytycznych, który ma umożliwić organom krajowym, przemysłowi, Komisji Europejskiej i agencjom UE współpracę w celu opracowania skoordynowanych działań na szczeblu UE przeciwko niedoborom leków zgodnie z regułami konkurencji i międzynarodowymi zobowiązaniami UE. Punktem wyjścia ma być analiza podatności na zagrożenia w odniesieniu do wąskich gardeł łańcuchów dostaw leków o krytycznym znaczeniu. Na podstawie analizy, Sojusz określi najbardziej optymalne narzędzia reagowania na zagrożenia. Oficjalne rozpoczęcie prac w ramach Sojuszu zaplanowano na 24 kwietnia 2024 r.

Odpowiedź Macieja Miłkowskiego, podsekretarza stanu w MZ 

Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938) wprowadziła nowe rozwiązania mające na celu zwiększenie udziału w rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski. Przedmiotowa nowelizacja ustawy o refundacji, wprowadziła szereg przepisów dotyczących zarówno bezpośrednio Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP), jak i pośrednio wpływających na dostępność leków dla pacjentów. Zaproponowany w ustawie mechanizm BLP, pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwłaszcza uwzględniający aspekt produkcji leków na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej bądź wykorzystania do produkcji takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej stanowi zachętę do rozwoju produkcji substancji czynnych i leków w kraju. Dzięki wprowadzonym regulacjom możliwe jest wnioskowanie o większe benefity w zakresie refundacji. Obecnie Wnioskodawcy mogą się ubiegać o następujące preferencje:

-    zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 (tzw. payback ustawowy), wówczas koszt ten ponosi Fundusz,
-    wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej, w której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z obwieszczenia Ministra Zdrowia, obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że lek nie był dotychczas wytwarzany w Polsce wówczas pierwsza decyzja o objęciu refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
-    zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
-    rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych,
-    zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie do poziomu 50%,
-    obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
-    umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczpospolitej Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce.

Mając na względzie powyższe, niniejsze obwieszczenie Ministra Zdrowia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.) uzupełniono o dwa nowe wykazy, tj.:
-    wykaz G1 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie, do których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
-    wykaz G2 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wykaz G1 zawiera 331 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN. Lista leków wytwarzanych w Polsce albo z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje prawie 90 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 71 grupach limitowych. Leki umieszczone na wykazie G1 należą do portfolio 7 podmiotów odpowiedzialnych (Adamed Pharma S.A., Celon Pharma S.A., Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte są 10% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: antyhistaminowe, cytostatyczne, hipoglikemizujące, hipolipemizujące, hipotensyjne, przeciwarytmiczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwreumatyczne, przeciwparkinsonowskie, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych, stosowane w chorobach urologicznych, stosowane w chorobach układu pokarmowego.

Wykaz G2 zawiera 24 leki rozumiane jako indywidualne kody GTIN. Lista leków wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje 11 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 10 grupach limitowych. Leki umieszczone na wykazie G2 należą do portfolio 3 podmiotów odpowiedzialnych (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte są 15% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: hipoglikemizujące, hipotensyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych.

Aktualnie trwają prężne prace nad kształtem obwieszczenia lipcowego. W trakcie procedowania są wnioski o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto dla:

-    145 produktów, które mogą znaleźć się na wykazie G1 (15 podmiotów odpowiedzialnych: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Vipharm S.A., Biofarm Sp. z o.o., Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Adamed Pharma S.A., Sandoz Polska Sp. z o.o., Polfarmex S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Celon Pharma S.A., Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy, Bausch Health Poland Sp. z o.o.),
-    10 produktów, które mogą znaleźć się na wykazie G2 (1 podmiot odpowiedzialny: BIOTON S.A.).

Wśród aktualnie procedowanych polskich leków znajdują się m.in. antybiotyki, leki na cukrzycę, opioidowe leki przeciwbólowe, leki stosowane w chorobach kości, a także leki kardiologiczne.

Nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadziła również podwyższenie marży hurtowej i detalicznej również stanowi wyjście naprzeciw postulatom o zapewnieniu BLP poprzez wspieranie sytuacji finansowej polskich hurtowni farmaceutycznych i aptek. Zmianę należy postrzegać w ramach zapewnienia dostępności leków refundowanych dla pacjentów. Inflacja i brak podnoszenia marż od 2012 roku groziła, że handel produktami znajdującymi się w refundacji byłby nierentowny.

Dodatkowo należy podkreślić, że sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych jest na bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki lekowej. Należy wskazać, iż występujące niedobory produktów leczniczych nie mają charakteru systemowego. Problemy z dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych produktów leczniczych, określonych firm farmaceutycznych i często występują zaledwie lokalnie. Należy zaznaczyć, iż są to sytuacje niezależne od Ministra Zdrowia. Przyczyny braku niektórych leków konkretnych producentów są różne. Mogą one wynikać zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, np. wstrzymania czasowego lub stałego dostaw, wycofania się z rynku europejskiego, przez przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą, np. wzmożonym popytem na dany lek wykorzystywany w procesach odchudzających, któremu produkcyjnie nie jest w stanie sprostać producent.

W zakresie monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na bieżąco szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami farmaceutycznymi. Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczych (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków (MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen leków w obrocie między uczestnikami rynku czy wykazywanie liczby niezrealizowanych recept, co stanowi niezwykle istotny element badawczy w zakresie dostępności.

Zgodnie z art. 37av ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.), Minister Zdrowia publikuje w formie obwieszczenia, co najmniej raz na dwa miesiące, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej tzw. lista antywywozowa. Wpisu produktów do przedmiotowego wykazu Minister Zdrowia dokonuje na podstawie przesłanek wskazujących na uzasadnioną możliwość ich eksportu poza granice Polski. W tym celu Minister Zdrowia ściśle współpracuje z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym jako jednostką odpowiedzialną zarówno za dokonywanie analiz skali, przyczyn i skutków braku dostępności produktów leczniczych, jak również sprawowanie nadzoru nad dokonywanym wywozem.

Wykaz ten nie stanowi informacji o produktach leczniczych zagrożonych dostępnością na polskim rynku, ale ma cel prewencyjny, polegający na zapewnieniu dostępności produktów leczniczych poprzez ograniczenie możliwości ich sprzedaży poza granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania niedoborów niektórych leków na polskim rynku farmaceutycznym. Zgodnie z art. 37av ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, przedsiębiorca zobligowany jest do zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w przedmiotowym wykazie. Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę:

• zagrożenie brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie,
• znaczenie danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, zawartych w wykazie, dla zdrowia publicznego.

Dodatkowo, cyklicznie odbywają się posiedzenia Zespołu do spraw przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych, powołanego na mocy zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 lipca 2019 r. (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 57). Zespół ten analizuje sytuację rynkową leków, w odpowiedzi na zgłoszenia dotyczące problemów z nabyciem leku i rekomenduje odpowiednie działania, które zapobiegną wystąpieniu realnego problemu z dostępnością leków dla polskich pacjentów.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach. Po otrzymaniu wskazanej informacji Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala dostępność leku w obrocie hurtowym. Zatem każda sytuacja braku leku powinna być weryfikowana przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, jako jedno z podstawowych zadań tej inspekcji.

Niemniej, zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2022 r. poz. 1731, z późn. zm.) to lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy następuje problem z nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej. Natomiast, gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o wprowadzeniu do terapii produktu leczniczego, który jest niedostępny w Polsce i nie posiada odpowiednika, Minister Zdrowia może wydać zgodę na sprowadzenie takiego leku w trybie importu docelowego na podstawie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.).

Należy podkreślić, iż Minister Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania i interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie zawsze jest możliwe do przewidzenia.

W związku z powyższym obecnie nie ma planów przygotowania listy leków krytycznych.

V.7013.375.2024