Biuletyn Informacji Publicznej RPO

• Rzecznik Praw Obywatelskich po raz kolejny wskazuje na konieczność wykonania postanowienia sygnalizacyjnego Trybunału Konstytucyjnego z 2018 r. ws. Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich. Według TK  kompetencje zespołu, który decyduje o finansowaniu leczenia chorób ultrarzadkich, powinna określać ustawa
• Chodzi m.in. o prawa pacjentów, którzy ze względu na koszty leczenia przekraczające milion zł rocznie, nie mają innej szansy na skuteczną terapię. Zespół decyduje o bezpłatnych lekach dla nich - dostępnych wyłącznie w ramach obowiązujących w danym okresie programów lekowych 
• Chorzy nie mogą  odwołać się od decyzji zespołu, czy żądać powtórnego rozpoznania sprawy. Sądy administracyjne odrzucają zaś ich skargi na wyłączenie z programu lekowego
• Marcin Wiącek występuje do Minister Zdrowia Izabeli Leszczyny 
• AKTUALIZACJA 11.10.2024: Minister Zdrowia podjął prace legislacyjne w celu zmiany ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w wyniku których uchwalono ustawę z 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw - głosi odpowiedź resortu

17 października 2018 r. Trybunał Konstytucyjny (sygn. akt S 6/18) przedstawił Sejmowi uwagi o stwierdzonych lukach prawnych dotyczących statusu Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich, których usunięcie jest niezbędne do zapewnienia spójności systemu prawnego.

W toku rozpatrywania sprawy zainicjowanej przez RPO (sygn. akt U 2/17) TK powziął wątpliwość, czy aktualny sposób unormowania kompetencji Zespołu wyłącznie w aktach wewnętrznych (w zarządzeniu oraz w regulaminie) realizuje wymóg z art. 68 ust. 2 zd. 2 Konstytucji RP w związku z jej art. 31 ust. 3 - aby warunki i zakres udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych były określone w ustawie.

Trybunał zauważył, że procedury podejmowania decyzji o sposobie leczenia chorób ultrarzadkich (dostępu do leków refundowanych) są bardziej rygorystyczne od zasad dostępu do innych świadczeń zdrowotnych, także specjalistycznych. Regułą jest, że pacjent ma prawo wyrażenia (lub nie) zgody na przeprowadzenie badania lub udzielenia innych świadczeń zdrowotnych, może zażądać jego skonsultowania z innym lekarzem lub weryfikacji przez konsylium lekarskie, a w ostateczności jest uprawniony do zmiany lekarza prowadzącego. Z tych praw pacjent może skorzystać także w sytuacji, gdy nie zostają mu zapisane oczekiwane przez niego leki refundowane. 

Leczenie chorób ultrarzadkich podlega jednak innym regułom. Leki są bezpłatnie dostępne wyłącznie w ramach obowiązujących w danym okresie programów lekowych, do których pacjent może być zakwalifikowany tylko decyzją jednego Zespołu w skali kraju. Zainteresowany nie ma żadnego wpływu - nawet pośredniego - na skład Zespołu, nie może również w żaden sposób odwołać się od jego decyzji czy zażądać powtórnego rozpatrzenia sprawy. 

Potwierdzają to orzeczenia sądów administracyjnych, konsekwentnie odrzucające skargi na wyłączenie z programu lekowego. Nie ma też zasad umożliwiających zainteresowanemu uzupełnienie wniosku o włączenie do programu lekowego, gdyby już po jego złożeniu, zmieniły się zasady kwalifikacji.

W opinii TK - którą RPO w pełni podziela - świadczy to o potrzebie ustawowej regulacji statusu Zespołu (i innych podobnych mu ciał), który podejmuje ostateczne decyzje o finansowaniu leczenia chorób ultrarzadkich, a więc realizuje konstytucyjne prawo do ochrony zdrowia, o którym mowa w art. 68 ust. 1 Konstytucji RP. Jak podkreślił TK, jest to tym bardziej potrzebne, że pacjentami w tym przypadku są osoby, które, m.in. ze względu na koszty leczenia przekraczające milion zł rocznie, nie mają w praktyce innej szansy na uzyskanie dostępu do skutecznych i nowoczesnych terapii. Większość z nich, ze względu na wiek lub stan zdrowia, podlega jeszcze dodatkowo szczególnej ochronie państwa na zasadach art. 68 ust. 3 Konstytucji RP.

Poprzedni RPO sygnalizował ten problem MZ 9 marca 2016 r., zgłaszając wątpliwości co do uregulowania w aktach wewnętrznych uprawnień Zespołu co do kwalifikacji pacjentów do programów lekowych i wyłączania z nich. Stanowisko TK  potwierdza zasadność sformułowanych wówczas zastrzeżeń. Konieczność zainicjowania prac legislacyjnych była też sygnalizowana MZ przez poprzedniego RPO 25 marca 2019 r. Nie zostały one jednak podjęte, co oznacza, że problem prawny wciąż pozostaje aktualny.

Biorąc pod uwagę te okoliczności, jak również niemal sześcioletni upływ czasu od postanowienia TK, Marcin Wiącek prosi Panią Minister o zainicjowanie prac legislacyjnych w celu wdrożenia zaleceń Trybunału. Ustawowe uregulowanie sprawy nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi wydatkami budżetu państwa, miałoby zaś korzystny wpływ na jawność i przejrzystość procedur, w myśl zasady zaufania obywateli do państwa i stanowionego przez nie prawa. 

RPO przesyła odpisy tego pisma do komisji zdrowia Sejmu i Senatu. 

Odpowiedź Marka Kosa, podsekretarza stanu w MZ

W odpowiedzi na pismo z 29.08.2024 r. dotyczące zainicjowania prac legislacyjnych mających na celu wdrożenie zaleceń Trybunału Konstytucyjnego wyrażonych w postanowieniu z 17 października 2018 r., S 6/18, Minister Zdrowia wskazuje co następuje.

W postanowieniu z 17 października 2018 r. Trybunał Konstytucyjny wskazał na potrzebę ustawowej regulacji statusu zespołów koordynacyjnych, które biorą udział w kwalifikacji pacjentów oraz ocenie zasadności terapii w wybranych programach lekowych.

Minister Zdrowia mając na uwadze również powyższe stanowisko Trybunału Konstytucyjnego podjął prace legislacyjne mające na celu zmianę ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930), zwaną dalej „ustawą o refundacji”, w wyniku których uchwalono ustawę z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938), zwaną dalej „ustawą o zmianie ustawy o refundacji”. Ustawą o zmianie ustawy o refundacji dodano art. 16a i art. 16b do ustawy o refundacji, w których usankcjonowano zespoły koordynacyjne.

Wskazane przepisy art. 16a i art. 16b ustawy o refundacji określają zarówno zasady powołania zespołów, jak i ich zadania, wymogi dla kandydatów na członków zespołu, tryb ich powołania i odwołania oraz tryb działania tych zespołów. Ponadto uregulowano w nich również kwestię, kto może dodatkowo brać udział w posiedzeniach zespołu, oraz wprowadzono regulacje techniczne dotyczące np. obsługi administracyjnej zespołów.

Jednocześnie podkreślić należy, że postępowania refundacyjne toczą się przed Ministrem Zdrowia od momentu złożenia wniosku o refundację do wydania ostatecznej decyzji w sprawie. W przypadku leków refundowanych w ramach programu lekowego opis programu lekowego stanowi opis wskazania refundacyjnego. Program lekowy to świadczenie gwarantowane, w ramach którego leczenie odbywa się z zastosowaniem innowacyjnych, kosztownych substancji czynnych, które nie są finansowane w ramach innych świadczeń gwarantowanych. Leczenie jest prowadzone w wybranych jednostkach chorobowych i obejmuje ściśle zdefiniowaną grupę pacjentów. Zapisy programów lekowych uzgadniane są każdorazowo z gronem specjalistów klinicznych w odpowiedniej dziedzinie medycyny.

Decyzję o kwalifikacji do programu lekowego, w oparciu o szczegółowe kryteria włączenia do programu, podejmuje lekarz podmiotu posiadającego kontrakt w tym zakresie lub zespół koordynacyjny, w przypadku gdy opis programu lekowego tak stanowi. Zatem praca zespołów koordynacyjnych nie jest częścią postępowania refundacyjnego, a jedynie czynnością techniczną polegającą na zakwalifikowaniu pacjenta do leczenia w danym programie dopiero po tym, jak dany lek zostanie objęty refundacją.

V.7011.23.2024