Sprawy generalne Rzecznika Praw Obywatelskich

Wystąpienie do Ministra Zdrowia w sprawie nowelizacji Prawa farmaceutycznego.

Rzecznik Praw Obywatelskich zwrócił uwagę, że niniejsza nowelizacja wskazuje m.in., że sprzedaż leku może odbywać się wyłącznie wobec podmiotów uprawnionych, tj. wobec pacjentów oraz podmiotów prowadzących działalność leczniczą. Natomiast w przypadku podmiotów niewykonujących działalności leczniczej i niebędących uprawnionymi do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi (czyli np. fundacji, domów pomocy społecznej, domów dziecka) jest możliwa wyłącznie sprzedaż produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych, oraz w sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego, który został wymieniony w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, tj. leki dopuszczone w obrocie pozaaptecznym.

W związku z powyższym dochodzi do sytuacji, w której domy pomocy opieki społecznej, szkoły czy fundacje nie mogą zakupić leku w aptece na fakturę, ponieważ wówczas, zgodnie z regulacją art. 86a Prawa farmaceutycznego, są traktowani jako podmiot nieuprawniony. Natomiast w obrocie pozaaptecznym posiadają ograniczony dostęp do produktów leczniczych. Oznacza to, że mają one obecnie ogromne trudności z zakupem leków dla swoich podopiecznych - pacjentów.

W odniesieniu do przedmiotowej nowelizacji wątpliwości mogą budzić również regulacje odnoszące się do kary za naruszenie przepisów zawarte w art. 126b Prawa farmaceutycznego, stanowiące, że kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust. 1-4 lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 ust. 5a, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5. Realna staje się zatem sytuacja, w której farmaceuta może podlegać odpowiedzialności karnej za sprzedaż podmiotom nieuprawnionym, np. domom pomocy społecznej, fundacjom, leku, który jest niezbędny do leczenia podopiecznego - pacjenta.

Zastrzeżenia Rzecznika budzi również kwestia nieodpłatnego przekazania leku. Zgodnie z przepisem art. 86a ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, apteki lub punkty apteczne mogą nieodpłatnie przekazywać produkty lecznicze (nieobjęte refundacją) jedynie w trzech enumeratywnie wymienionych przypadkach, tj. na rzecz domów pomocy społecznej - w zakresie zadań ustawowych związanych z pomocą w organizowaniu farmakoterapii, organowi władzy publicznej - w przypadku wystąpienia konstytucyjnych stanów nadzwyczajnych oraz podmiotom wykonującym działalność leczniczą - wyłącznie w celu ich zaopatrzenia. Brak jest zatem możliwości bezpłatnego przekazywania leków innym podmiotom, tj. szkołom, przedszkolom, czy fundacjom. Przedmiotowa regulacja zawęża zatem katalog podmiotów uprawnionych do możliwości otrzymania leku bezpłatnie.

Omawiany przepis w ocenie Rzecznika nie tworzy przejrzystego systemu dostępu świadczeniobiorców w dostępie do leków, ponieważ ogranicza dostęp podmiotom działającym na rzecz pacjentów, a co za tym idzie samym pacjentom, do wyrobów medycznych.

Rzecznik przypomniał, że w myśl art. 68 Konstytucji, obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej m.in. dzieciom, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. W świetle orzecznictwa Trybunału Konstytucyjnego, treścią prawa do ochrony zdrowia jest możliwość korzystania z systemu ochrony zdrowia, funkcjonalnie ukierunkowanego na zwalczanie i zapobieganie chorobom, urazom i niepełnosprawności. Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny.

Warunki i zakres udzielania świadczeń zdrowotnych w ramach ubezpieczenia zdrowotnego określa ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz przepisy wydane na jej podstawie. W myśl przepisów tej ustawy, świadczeniobiorcy (ubezpieczonemu) przysługują świadczenia gwarantowane z poszczególnych zakresów opieki zdrowotnej, a także leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych m.in. w aptece na receptę.

Rzecznik zwrócił się do Ministra z prośbą o pilne podjęcie inicjatywy ustawodawczej w celu nowelizacji Prawa farmaceutycznego w zakresie wskazanego problemu.

 

Data odpowiedzi:

Opis odpowiedzi:

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia w piśmie z 7 lipca 2019 r. poinformował, że w ocenie resortu stosunkowo rygorystyczne ograniczenie asortymentu produktów leczniczych możliwych do nabycia przez takie podmioty, nie jest niezbędne do osiągnięcia celów ustawy, tj. zapobiegania patologii na rynku farmaceutycznym, ze szczególnym uwzględnieniem tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Zdaniem Ministra, obecne brzmienie przedmiotowego przepisu stanowi rozszerzenie uprawnień rzeczonych podmiotów w zakresie nabywania produktów leczniczych w aptece ogólnodostępnej i dopuszcza nabycie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego w sklepach ogólnodostępnych lub sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego. Minister Zdrowia skierował do prac legislacyjnych projekt ustawy, w którym przewidziano rozszerzenie katalogu tych produktów o wszystkie produkty lecznicze wydawane bez recepty, z wyłączeniem produktów zawierających substancje psychoaktywne. Zdaniem Ministerstwa w przypadku wejścia w życie projektu w takim kształcie, ustawa – Prawo farmaceutyczne będzie dopuszczała nabywanie przez podmioty takie jak domy pomocy społecznej lub organizacje pożytku publicznego produktów leczniczych dostępnych bez recepty, z wyłączeniem produktów zawierających substancje psychoaktywne, zarówno w imieniu i na rzecz pacjentów, jak również we własnym imieniu. Nabywanie przez te podmioty produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę będzie natomiast dokonywane na zasadach dotychczasowych, tj. wyłącznie w imieniu i na rzecz pacjentów pozostających pod ich opieką, w oparciu o imienne recepty.